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El ministerio de sanidad actualizará la regulación de los productos homeopáticos

Durante el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) del pasado 24 de abril, fue abordada la regulación de los medicamentos homeopáticos, entre un total de los 23 asuntos que figuraban en el orden del día.

En dicho Pleno, la Ministra de Sanitad, Servicios Sociales e Igualdad presentó un borrador de la orden ministerial que marcará la pauta para regular los productos homeopáticos, en él se incluyen, entre otros puntos, el registro, la autorización y la comercialización.

Esta regulación responde a la obligación de trasponer una Directiva Europea y pretende poner fin a la situación de transitoriedad en la que se encuentran estos productos, los cuales se continuarán denominando “medicamentos”, y consecuentemente, vendiéndose en oficinas farmacéuticas.

El documento ha provocado la protesta de varios representantes de las Comunidades Autónomas que, pese a la aprobación, anunciaron su rechazo a un proyecto que consideran demasiado laxo y benévolo con la industria de la homeopatía, una disciplina que tanto la Organización Médica Colegial como la Real Academia Nacional de Farmacia consideran una pseudociencia sin eficacia terapéutica alguna. Algunas Comunidades Autónomas habían pedido la retirada de aquellos productos homeopáticos no autorizados.

A día de hoy, los productos homeopáticos en España se regulan por varios reales decretos que, en realidad, han supuesto que la comercialización de los productos se sitúe en un limbo legal. En 1990, la ley 25/1990 de 20 de diciembre incluyó por primera vez a la homeopatía en la categoría de medicamentos. Cuatro años después, el Real Decreto 2208/1994 de 16 de noviembre abrió la puerta a la comercialización de productos sin indicación terapéutica a través de un proceso de registro simplificado. Y a este procedimiento se acogieron unos 19.000 productos homeopáticos, lo que colapsó el procedimiento de admisiones. La norma señalaba que, ante el silencio administrativo, las solicitudes se darían por denegadas, pero los productos continuaron en el mercado.

La intención del nuevo proyecto de Ministerio de Sanitad, Servicios Sociales e Igualdad es que la industria se adecue a la normativa de 2007 y, en un plazo de tres meses, soliciten su autorización. Tras la solicitud, en un plazo de unos meses, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) también deberá pronunciarse al respecto. Y, por el momento, no ha trascendido cuáles son los requisitos que se solicitarán. Por lo tanto, desde el momento en que se publique la orden ministerial, los laboratorios fabricantes tendrán solo tres meses para registrarse y demostrar su seguridad y calidad.