Blog

La AEMPS publica un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos

El pasado día 20 de diciembre de 2018, el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.

El motivo de publicación de este documento tiene su origen en las dudas derivadas de la aplicación práctica del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

El documento, mediante un formato de 58 preguntas y respuestas, desarrolla los cambios desde el punto de vista práctico respecto al Real Decreto previo.

Las cuestiones tratadas abordan desde la entrada en vigor de la norma, a notificación de efectos adversos, cambios en el comité evaluador, normativa aplicable, documentación necesaria….

La finalidad de la AEMPS con este documento, es complementario del “memorando de colaboración» entre la AEMPS y los CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015.

En el documento se acuerda que aquellos temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.