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Entrada en vigor de la nueva Ley de Protección de Datos: Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

El pasado 6 de diciembre se publicó en el BOE la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Una ley que ha sustituido a la conocida Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal o LOPD, y que entró en vigor con plenos efectos jurídicos desde el día siguiente a su publicación. Constituye una norma fruto del Reglamento General (UE) de Protección de Datos, que si bien no era obligatoria su aprobación en atención a la propia naturaleza jurídica del citado Reglamento Europeo (de aplicación directa a los estados miembros de la UE), sí era una necesario la aprobación de una norma jurídica nacional que adecuara el contenido y artículos de dicho Reglamento Europeo a nuestro sistema jurídico administrativo, así como estableciera límites y garantías adicionales al tratamiento de cierto tipo de datos (véase de salud), o al desarrollo de determinadas actividades de tratamiento. Dentro de los distintos apartados regulados por la nueva Ley Orgánica en materia de Protección de Datos, vamos a centrarnos en analizar qué novedades, a nivel de tratamiento de datos de salud, se han introducido, así como alguna de las dudas que su nueva regulación puede arrojar. Así, nos referiremos a la reutilización de los datos de salud en materia de investigación, y la obligación impuesta a los Comités de Ética para la Investigación para que designen un Delegado de Protección de Datos dentro de sus miembros.

En lo que se refiere a la utilización de datos de salud, la nueva Ley Orgánica establece que “será lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial”. Es decir, si existe un primer consentimiento para utilizar determinados datos de salud de un individuo en una investigación, no será necesario un re-consentimiento para investigaciones futuras siempre que, dichas investigaciones persigan la misma línea de investigación y la información reutilizada sea la que se obtuvo originariamente para ese primer estudio. Este matiz es muy importante, toda vez que la reutilización, tal y como está articulada en la Ley Orgánica, viene circunscrita a los datos ya utilizados en el primer proyecto, y no a la reutilización de cualquier otro dato de la historia clínica del paciente que no hubiera sido dispuesto originalmente para esa primera investigación consentida por el individuo.

En segundo lugar, en relación con la segunda de las novedades introducidas a examinar, destaca lo dispuesto en relación con los Comités de Ética para la Investigación, y más concretamente sobre la obligatoriedad de que estos, tengan designado un Delegado de Protección de Datos. No obstante, el legislador, a pesar de establecer esta obligación, dispone una alternativa a dicha designación, como es la designación de un experto con conocimientos suficientes del Reglamento General (UE) cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados. Una previsión alternativa quizás más coherente con la naturaleza jurídica de estos Comités y el tipo de información técnico-científica a la que tienen acceso con ocasión de su actividad. Igualmente, esta previsión legal deberá afectar al texto normativo de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, en tanto en cuanto es en dicha norma donde se regula la figura de los Comités de Ética para la Investigación.

Estas novedades constituyen unas modificaciones que junto con el resto, se enmarcan en el contexto de una seguridad jurídica que la nueva norma está llamada a garantizar, todo ello, en una adecuación a las nuevas prácticas digitales que forman parte de nuestro día a día profesional.